記者23日從上海市市場(chǎng)監(jiān)管局獲悉,，上海研制的“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”近日被批準(zhǔn)為國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，能有效評(píng)價(jià)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒的準(zhǔn)確性,。這把病毒檢測(cè)的上?！俺咦印笔怯脕?lái)干什么的？又是如何誕生的,？能為病毒檢測(cè)提供哪些支持,？

——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相當(dāng)于是衡量試劑盒準(zhǔn)確性的“尺子”。

上海市計(jì)量院化學(xué)所生物計(jì)量團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人劉剛是這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)人員。他告訴記者,，所謂“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”,，就好比是衡量病毒的“尺子”。

目前,，市場(chǎng)上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒已經(jīng)超過(guò)100種,。有了標(biāo)準(zhǔn)的“尺子”，可以幫助檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),，就可以進(jìn)一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率,。

劉剛說(shuō)，此前,，中國(guó)計(jì)量院已經(jīng)研發(fā)出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，上海的這把“尺子”也和他們做了比對(duì)。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，生產(chǎn)企業(yè)主要使用紫外分光光度計(jì)來(lái)檢測(cè)試劑盒,，而使用新冠病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，靈敏度高出了10個(gè)數(shù)量級(jí),。

獲得應(yīng)急批準(zhǔn),，就滿足了新冠病毒RNA PCR檢測(cè)的量值溯源需求。上海市市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)徐徠解釋道,，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如同一把“生物標(biāo)準(zhǔn)尺子”,，可以提高病毒核酸檢測(cè)的準(zhǔn)確度和均一性。過(guò)去對(duì)疫情進(jìn)行核酸檢測(cè),，經(jīng)歷了“有沒(méi)有”試劑盒和盒子“好不好”的階段,；現(xiàn)在有了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，就可以在“準(zhǔn)不準(zhǔn)”上做提升,。

——審批改“串聯(lián)”為“并聯(lián)”,，大大縮短時(shí)間。

就像長(zhǎng)度,、重量,、時(shí)間等都需要標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量工具一樣，生物也需要,，不過(guò)生物“計(jì)量”也有著不低的門檻。2月初,，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)開(kāi)始研制這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，這也得益于上海此前做了不少技術(shù)的儲(chǔ)備。

劉剛說(shuō),，研究人員一直在加班加點(diǎn)進(jìn)行研制,，再加上上海有之江、捷諾等多家試劑盒企業(yè)，也有不少分析化學(xué)科學(xué)家做了大量的基礎(chǔ)工作,，配合著監(jiān)管部門的綠色通道,，多方合力提速了整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過(guò)程。

這一項(xiàng)目受到上海市科委的高度重視和強(qiáng)力支撐,，被列入新冠病毒應(yīng)急專項(xiàng)支撐計(jì)劃,。此外，審批過(guò)程也有了大幅創(chuàng)新,。

過(guò)去,，一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從立項(xiàng)研究到通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時(shí)間,。如今,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第一時(shí)間開(kāi)通了綠色審批通道創(chuàng)新評(píng)審形式，2個(gè)月內(nèi)就完成從啟動(dòng)研發(fā)到被特批為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過(guò)程,。

“原來(lái)三大環(huán)節(jié),，研制、穩(wěn)定性監(jiān)測(cè),、審批環(huán)環(huán)相扣,，是串聯(lián)式的，現(xiàn)在改為并聯(lián)式,，穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)和審批同步進(jìn)行,。”徐徠說(shuō),，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局成立了專項(xiàng)工作小組主動(dòng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門,，加速相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制。研制工作完成后,，立即向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)出相關(guān)申請(qǐng),，最終獲批。

——上?！俺咦印币矠榉?wù)全球做好了準(zhǔn)備,。

目前，這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)量根據(jù)需要可達(dá)到每天1000套,，并免費(fèi)提供給用戶,，可穩(wěn)定傳遞到全國(guó)范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，為新冠病毒核酸檢測(cè)提供計(jì)量支持,。

在全球疫情不斷蔓延的形勢(shì)下,，本次上海獲批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國(guó)際疫情防控，為中國(guó)高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及其國(guó)際援助行動(dòng)提供精準(zhǔn)計(jì)量支撐,。

劉剛說(shuō),，這類RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全世界暫時(shí)還不是很多,。在研制過(guò)程中，研發(fā)人員嚴(yán)格按照ISO導(dǎo)則,，所以物質(zhì)是全世界通用的,。“樣品的進(jìn)出口,，可能還需要和一些生產(chǎn)廠家合作,，這些流程正在進(jìn)行中?！?/span>

徐徠說(shuō),，下一步隨著我國(guó)生產(chǎn)的試劑盒不斷走向國(guó)際，不管通過(guò)捐贈(zèng)還是出口的方式,，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也就是這把“尺子”會(huì)一直跟著試劑盒走向國(guó)際,，讓中國(guó)制造更有質(zhì)量保證。