截至今日,，除中國外，全球新冠肺炎確診患者累計已經(jīng)超過80萬人,。

在疫情的高峰期,，人們急需口罩、呼吸機,、額溫槍等物品，但因為停工停產(chǎn),，需求無法被滿足,。這時全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造產(chǎn)業(yè)鏈完備的中國,。

醫(yī)療器械,，這個平時不為人知的小產(chǎn)業(yè)，突然沖上了風(fēng)口浪尖,。相關(guān)財富傳說層出不窮：一家瀕臨倒閉的口罩廠,，如今靠著對外訂單，每天凈收入兩百萬人民幣,；一個學(xué)歷只有大專的女“倒?fàn)敗?，每天蹲守在口罩廠門口，應(yīng)收盡收,，再加價轉(zhuǎn)手賣給海外客戶,，半個月收入五百萬……

疫情冰凍了許多產(chǎn)業(yè)，讓許多人丟掉了飯碗,。醫(yī)療器械行業(yè)的財富故事刺激著大眾的神經(jīng),，讓他們仿佛看到了一片新大陸。于是,，懷揣著一夜暴富的夢想,，人們紛紛沖進(jìn)了這片藍(lán)海?？烧娴臎_進(jìn)去之后,，卻發(fā)現(xiàn)事情并不簡單。

“巨大的商機”

“沙特王室求購一百萬套防護(hù)服!”

“倫巴第求購呼吸機,，兩千臺,，現(xiàn)場現(xiàn)金掃貨！有貨請聯(lián)系,！”

“巴黎急需二十萬份檢測試劑,！要求CE！有貨速度聯(lián)系我,?！?/span>

“美國急需N95口罩，數(shù)量千萬級，要求FDA和藥監(jiān)局雙證,，單價能做到十元以下的速度聯(lián)系我,！”

三月份中旬開始，李陽的微信朋友圈里就開始不斷彈出這一類消息,?？吹竭@些消息，李陽感覺到自己發(fā)現(xiàn)了一個巨大商機：

“如果我在國內(nèi)找到了穩(wěn)定工廠,，搞好關(guān)系,，對接給海外不懂行的采購方，兩千萬個N95口罩,，即使一個只加價一毛錢,，一來一回，也能凈賺兩百萬……”李陽如此設(shè)想,。

事不宜遲,，趕緊動身,。李陽開始迅速發(fā)動身邊的親朋好友,，到處搜羅國內(nèi)的口罩廠資料。聽說有利可圖,，眾人紛紛幫著想辦法,，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息。

李陽信心滿滿地將資料發(fā)給客戶,，客戶看過后卻表示,，資料不全，要看CE或FDA證書,。好不容易又找廠家要來證書,，客戶一看，立即表示：

“這證不行,?！?/span>

“假證?！?/span>

“這種證明信沒意義,。”

三張被客戶拒絕的認(rèn)證書

連續(xù)發(fā)了三個廠家的“證書”,，都被拒絕,，電話那一頭的客戶開始懷疑李陽的專業(yè)度，口氣也變得越發(fā)不耐煩,。李陽連忙許諾稱可以找到更多廠家,，結(jié)果消息剛發(fā)出去，卻發(fā)現(xiàn)自己已經(jīng)被客戶拉黑了……

混亂的認(rèn)證

李陽的經(jīng)歷，是目前躁動的醫(yī)療器械行業(yè)的一個縮影,。

疫情在國內(nèi)初起時,，不少小企業(yè)紛紛搭建口罩生產(chǎn)線。原本不到15萬人民幣一條的一拖二平面口罩生產(chǎn)線,，被炒到了60萬-80萬,；原材料也供不應(yīng)求，原本單價每噸不到兩萬元的熔噴布,，最高峰時期價格甚至飆升到40萬人民幣/噸,。

隨著國內(nèi)疫情逐漸緩和，這些臨時搭建的設(shè)備就沒了用武之地,，只能賠本低價轉(zhuǎn)手,。但這時國外的疫情暴發(fā)，讓廠商們仿佛抓到了破局的救命稻草,。

不過,，醫(yī)療器械雖然東西小，技術(shù)門道卻不少,，倘若要出口,，面臨的相關(guān)法律法規(guī)限制也極多。出口歐盟國家,，繞不開歐洲合格認(rèn)證（CE）,；出口美國，繞不開食品藥品管理監(jiān)督局（FDA）,。臨時入局的廠家們?nèi)狈ν赓Q(mào)經(jīng)驗,，又急于求成。于是淘寶上出現(xiàn)不少機構(gòu),，投其所好,，聲稱可以開具CE和FDA證書。費用在8000-28000元之間,，最快三天就能全套辦齊,。

前期的大錢都投了，也不在乎這點認(rèn)證費用——很多廠家懷著這種心理,，交了錢,，拿了一堆證明?？苫仡^跟客戶一對接,，才發(fā)現(xiàn)并沒有什么用處。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家焦儀向中國新聞周刊解釋,，很多這一類證書出具者都鉆了法律的空子,，開出的證書有些是無效證書,，難定義是否違法，但“沒有意義”,。有些則干脆是假證,。

套用自證模版開具的CE證書

一位不愿透露姓名的醫(yī)療器械公告機構(gòu)專家告訴中國新聞周刊，其實根據(jù)流程,，自證對于某些產(chǎn)品而言也適用,，但一般只針對最低風(fēng)險要求的醫(yī)療器械，例如一次性非無菌口罩等才有效,。對于想賺快錢的倒?fàn)攣碚f,，這類口罩利潤太薄。更何況,，自證產(chǎn)品后期其實也得被抽檢,。

至于需求量更大的N95口罩，在歐洲標(biāo)準(zhǔn)中屬于個人防護(hù)用品（PPE）,，標(biāo)準(zhǔn)最高,，要求最嚴(yán)格，完全不能走自證渠道申請,。因此這類所謂自證書,，大多數(shù)情況下，效用約等于“我自己證明我是我”,。

更有甚者,，上美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站注冊一個登記賬號,，隨便找個未經(jīng)審批的代碼,，便打印出一張帶有老鷹標(biāo)記的證書，把登記內(nèi)容寫在其上——這種行為屬于“指鹿為馬”,，因為FDA從來不會向企業(yè)頒發(fā)任何登記證書,，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞過去。面對這類廠家,，客戶即便看出來貓膩,，往往也不好發(fā)作。

指鹿為馬的“FDA證書”

還有純假證,。例如以下這張?zhí)柗Q由ICR Polska出具的認(rèn)證,，聲稱產(chǎn)品滿足2016/425個人防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)。但經(jīng)過歐盟官網(wǎng)查詢,，這家位于波蘭的公告機構(gòu)并無個人防護(hù)器械審核資質(zhì),，業(yè)務(wù)范圍是收音機元器件和電磁產(chǎn)品相容性檢測。

以“ICR Polska”名義出具的假證

甚至有尿布生產(chǎn)廠商,，前些年為了將產(chǎn)品出口歐盟注冊了CE證書,，但注冊范圍只涵蓋尿布,。疫情期間，其也臨時轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩,，為了成功出口,，故意刪去了產(chǎn)品欄目，把不全的資料給客戶……

前述匿名專家告訴中國新聞周刊,，倘若要拿到正規(guī)證書,，一套完整的認(rèn)證流程下來，標(biāo)準(zhǔn)繁多,，需要檢測生產(chǎn)流程,、機器、人員資質(zhì)等眾多方面,。“編寫技術(shù)文檔一個月,，做測試一到兩個月，還要派審核員去核查他的管理體系,。核查全部都做完,，才能發(fā)放管理體系以及產(chǎn)品的證書，前后加一塊,，沒有六到八個月做不完的,。”

互為韭菜

轉(zhuǎn)產(chǎn)的廠家們還沒出海,，就先被國內(nèi)各種野雞認(rèn)證機構(gòu)割了一波韭菜,。為了轉(zhuǎn)移損失，廠商把目光放到了如李陽這樣想賺快錢,，卻又不太懂行業(yè)的“倒?fàn)敗鄙砩稀?/span>

“倒?fàn)敗北举|(zhì)是經(jīng)銷商,，只賺中間差價。但與海外買家直接對接,，一般要簽全責(zé)協(xié)議,。倘若貨物出現(xiàn)質(zhì)量問題，在清關(guān)時被退回,，那么自己就要全額賠付給買家,。相當(dāng)于賺一成的錢，擔(dān)十倍的風(fēng)險,；

更別提,，萬一清關(guān)時沒抽檢出來，在使用過程中出了質(zhì)量問題,，釀成大禍,。客戶順著報關(guān)單和貨號追溯回來,，再加上“外事無小事”原則,，跑都跑不掉,，彼時面臨的賠償可能會達(dá)到貨值的十倍以上，等于要承擔(dān)百倍的風(fēng)險,。

所以,，無證廠家其實并不愿直接和國外的買方對接簽合同，他們只想把這批貨賣給國內(nèi)倒?fàn)?，在合同上偷偷加上免?zé)條款,，把風(fēng)險轉(zhuǎn)移。倒?fàn)攤円灿型瑯酉敕?，找下一個倒?fàn)斀颖P,。在這條鏈子上，誰成為最后一環(huán),，貨爛在手里出不去,，誰就成了最終的“韭菜”。

于是各路人馬開始在朋友圈中放出各種消息,，譬如“日產(chǎn)只有十萬個,，過時不候”、“昨天剛剛通關(guān)了一百萬個”,、“只詢價無定金不回復(fù),，五千誠意金拍暗語視頻”等。話里話外,，都在暗示自己的產(chǎn)品供不應(yīng)求,，買到就是賺到，讓倒?fàn)攤冓s緊先墊資提貨,。

還有一些廠家在連續(xù)碰壁后,，甚至開始煽動民族情緒，故意制造矛盾,，營造出“為國不賣”的氛圍來,。

產(chǎn)品沒人要,，氣急敗壞的口罩廠商在網(wǎng)上“開炮”

這整個過程中,，九成以上的貨其實都沒辦法成功出口，都是在國內(nèi)循環(huán)流通,，找“韭菜”接盤,。

但隨著時間過去，倒?fàn)攤冊絹碓骄?，無效證件再也難以忽悠到人,。給“白板”貼牌，成了一些膽大者的新出路,。

“白板”是另一個術(shù)語,，指的是沒有相關(guān)海外資質(zhì)的小口罩廠出的貨,，平均單價在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M,、綠盾,、霍尼韋爾等有資質(zhì)品牌的信息，并如法炮制一張CE認(rèn)證,，打印上對應(yīng)編號,，反手就能賣出十倍，甚至二十倍以上的價格,。

兩批白板貨,。圖/受訪者供圖

唯一的風(fēng)險是，這連擦邊球都不算,，是純粹的詐騙行為,，有觸犯刑法之嫌。但也有人鋌而走險,，走快遞路線,，按個人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”，再由后者人肉散出,，盡可能規(guī)避掉法律風(fēng)險,。但這樣效率低，利潤薄,，風(fēng)險和成本皆高,，真正愿意費這個功夫的人并不多。

“做假貨的碰到做假證的,，一個不要怨一個,。”面對種種亂象,，前述匿名專家對中國新聞周刊如此總結(jié)道,。

冷靜、失望與迷茫

在見過了不下一百張證件后,，李陽終于總結(jié)出了一條簡單規(guī)律,。

“但凡發(fā)證日期（issue date）在今年三月的，99.99%都是假證或者無效證,?！彼H為無奈地說道。

相比外行的狂熱,，業(yè)內(nèi)的人反倒冷靜得多,。對于擁有CE、FDA全套齊全出口資質(zhì)的醫(yī)療器械廠家而言,，現(xiàn)在是一個完全的賣方市場,，且產(chǎn)能極為有限,，訂單都排到了五六月份之后，早已沒有多余的量去滿足找上門來的倒?fàn)攤儭?/span>

以呼吸機為例,，3月30日,，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會。工信部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏在會上表示,，我國目前有創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)共有21家,，其中8家的主要產(chǎn)品（周產(chǎn)能約2200臺）取得了歐盟強制性CE認(rèn)證，約占全球產(chǎn)能五分之一,。

而根據(jù)許科敏介紹,，這八家企業(yè)目前已簽訂單量約2萬臺，同時每天還有大量的國際意向訂單在洽談,。也就是說,，既有訂單已經(jīng)排到了十周，差不多三個月以后,。

3月30日,，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制在北京舉行新聞發(fā)布會，介紹制造業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況,。圖為中國工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏,。  中新社記者 張宇 攝

“現(xiàn)在找我們的人反而少了。因為我們太慢,，等我們這邊認(rèn)證過了,，疫情也過了，根本趕不上趟,?！鼻笆瞿涿鏅C構(gòu)專家向中國新聞周刊表示。

對于個人防護(hù)口罩,，每個國家都有不同標(biāo)準(zhǔn),。中國采用GB2626（KN95），歐盟采用EN149（FFP2）,，美國采用NIOSH（N95）,。前不久，考慮到疫情緊急,，一些國家短暫開放了各個標(biāo)準(zhǔn)之間的互通,，但又很快被取消。近日,，根據(jù)多家荷蘭媒體報道，荷蘭衛(wèi)生部將3月21日運抵的一批130萬個KN95口罩中的約莫70萬個凍結(jié),，已經(jīng)發(fā)放給醫(yī)院的60萬口罩中也有將近一半被緊急召回,。

很多人將此舉解讀成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)博弈和政治考量,。但根據(jù)業(yè)內(nèi)人士解釋，之所以快速取消,，原因很復(fù)雜,。一方面，這批口罩穿透率可能的確不達(dá)標(biāo),；另一方面,，中國人和歐美人臉型有差別，KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩無法有效覆蓋后者的口鼻部,，面部貼合度不對,，氣密性有問題，無法在高病毒濃度的醫(yī)院環(huán)境中使用,。因此只得又緊急取消,。

焦儀則認(rèn)為，國家應(yīng)該對于發(fā)放假證和無效證書的機構(gòu)堅決予以打擊,。

“很多轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)本身也不知道自己的東西能不能出口,，被機構(gòu)忽悠，拿了假證后再出口,，結(jié)果產(chǎn)品又出了問題,，就成國際問題了。到時候影響的是整個中國醫(yī)療器械行業(yè)的形象,?！苯箖x說。

3月31日,，中華人民共和國商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)表了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，公告稱，在疫情防控特殊時期,，為有效支持全球抗擊疫情,，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序,，自4月1日起,，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,，須提供書面或電子聲明,，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整,。

也就是說，從4月1日起,，對于任何沒拿到注冊證,、質(zhì)量檢測證明，和CE或FDA證書的醫(yī)療器械,，中國海關(guān)將不再予以放行,。

面對犬牙交錯的法規(guī)和日趨收緊的政策，很多倒?fàn)斝纳?，開始逐漸退場,。

不過，李陽還沒有死心,，他調(diào)整了戰(zhàn)略,，想要通過關(guān)系，去接觸資質(zhì)齊全的廠家,，看能不能從后者的產(chǎn)能里勻出一點貨來,，對接給眾多來自中東的大客戶們。

但這些廠家都有固定的經(jīng)銷體系,，不會輕易理會外人,。李陽告訴中國新聞周刊，他認(rèn)識的一名“倒?fàn)敗焙貌蝗菀渍业揭患彝耆弦?guī)的N95口罩廠,，連續(xù)打了廠家負(fù)責(zé)人八個電話,，對方好不容易接起來后，聽明來意,，禮貌地撒了個謊：我們的廠已經(jīng)被政府接管,，近期不會再接任何電話。遂掛斷,。

對方會搭理自己嗎,？他心里也沒底，只能走一步看一步了,。

應(yīng)受訪者要求,，李陽為化名。

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