截至今日，除中國(guó)外,，全球新冠肺炎確診患者累計(jì)已經(jīng)超過80萬(wàn)人,。

在疫情的高峰期，人們急需口罩,、呼吸機(jī),、額溫槍等物品，但因?yàn)橥９ね．a(chǎn),，需求無(wú)法被滿足,。這時(shí)全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造產(chǎn)業(yè)鏈完備的中國(guó),。

醫(yī)療器械,，這個(gè)平時(shí)不為人知的小產(chǎn)業(yè)，突然沖上了風(fēng)口浪尖,。相關(guān)財(cái)富傳說(shuō)層出不窮：一家瀕臨倒閉的口罩廠,，如今靠著對(duì)外訂單，每天凈收入兩百萬(wàn)人民幣,；一個(gè)學(xué)歷只有大專的女“倒?fàn)敗?，每天蹲守在口罩廠門口,，應(yīng)收盡收，再加價(jià)轉(zhuǎn)手賣給海外客戶,，半個(gè)月收入五百萬(wàn)……

疫情冰凍了許多產(chǎn)業(yè),，讓許多人丟掉了飯碗。醫(yī)療器械行業(yè)的財(cái)富故事刺激著大眾的神經(jīng),，讓他們仿佛看到了一片新大陸,。于是，懷揣著一夜暴富的夢(mèng)想,，人們紛紛沖進(jìn)了這片藍(lán)海,。可真的沖進(jìn)去之后,，卻發(fā)現(xiàn)事情并不簡(jiǎn)單,。

“巨大的商機(jī)”

“沙特王室求購(gòu)一百萬(wàn)套防護(hù)服!”

“倫巴第求購(gòu)呼吸機(jī)，兩千臺(tái),，現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金掃貨,！有貨請(qǐng)聯(lián)系！”

“巴黎急需二十萬(wàn)份檢測(cè)試劑,！要求CE,！有貨速度聯(lián)系我?！?/span>

“美國(guó)急需N95口罩，數(shù)量千萬(wàn)級(jí),，要求FDA和藥監(jiān)局雙證,，單價(jià)能做到十元以下的速度聯(lián)系我！”

三月份中旬開始,，李陽(yáng)的微信朋友圈里就開始不斷彈出這一類消息,。看到這些消息,，李陽(yáng)感覺到自己發(fā)現(xiàn)了一個(gè)巨大商機(jī)：

“如果我在國(guó)內(nèi)找到了穩(wěn)定工廠,，搞好關(guān)系，對(duì)接給海外不懂行的采購(gòu)方,，兩千萬(wàn)個(gè)N95口罩,，即使一個(gè)只加價(jià)一毛錢，一來(lái)一回,，也能凈賺兩百萬(wàn)……”李陽(yáng)如此設(shè)想,。

事不宜遲，趕緊動(dòng)身,。李陽(yáng)開始迅速發(fā)動(dòng)身邊的親朋好友,，到處搜羅國(guó)內(nèi)的口罩廠資料,。聽說(shuō)有利可圖，眾人紛紛幫著想辦法,，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息,。

李陽(yáng)信心滿滿地將資料發(fā)給客戶，客戶看過后卻表示,，資料不全,，要看CE或FDA證書。好不容易又找廠家要來(lái)證書,，客戶一看,，立即表示：

“這證不行?！?/span>

“假證,。”

“這種證明信沒意義,?！?/span>

三張被客戶拒絕的認(rèn)證書

連續(xù)發(fā)了三個(gè)廠家的“證書”，都被拒絕,，電話那一頭的客戶開始懷疑李陽(yáng)的專業(yè)度,，口氣也變得越發(fā)不耐煩。李陽(yáng)連忙許諾稱可以找到更多廠家,，結(jié)果消息剛發(fā)出去,，卻發(fā)現(xiàn)自己已經(jīng)被客戶拉黑了……

混亂的認(rèn)證

李陽(yáng)的經(jīng)歷，是目前躁動(dòng)的醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)縮影,。

疫情在國(guó)內(nèi)初起時(shí),，不少小企業(yè)紛紛搭建口罩生產(chǎn)線。原本不到15萬(wàn)人民幣一條的一拖二平面口罩生產(chǎn)線,，被炒到了60萬(wàn)-80萬(wàn),；原材料也供不應(yīng)求，原本單價(jià)每噸不到兩萬(wàn)元的熔噴布,，最高峰時(shí)期價(jià)格甚至飆升到40萬(wàn)人民幣/噸,。

隨著國(guó)內(nèi)疫情逐漸緩和，這些臨時(shí)搭建的設(shè)備就沒了用武之地,，只能賠本低價(jià)轉(zhuǎn)手,。但這時(shí)國(guó)外的疫情暴發(fā)，讓廠商們仿佛抓到了破局的救命稻草,。

不過,，醫(yī)療器械雖然東西小，技術(shù)門道卻不少,，倘若要出口,，面臨的相關(guān)法律法規(guī)限制也極多,。出口歐盟國(guó)家，繞不開歐洲合格認(rèn)證（CE）,；出口美國(guó),，繞不開食品藥品管理監(jiān)督局（FDA）。臨時(shí)入局的廠家們?nèi)狈ν赓Q(mào)經(jīng)驗(yàn),，又急于求成,。于是淘寶上出現(xiàn)不少機(jī)構(gòu)，投其所好,，聲稱可以開具CE和FDA證書,。費(fèi)用在8000-28000元之間，最快三天就能全套辦齊,。

前期的大錢都投了,，也不在乎這點(diǎn)認(rèn)證費(fèi)用——很多廠家懷著這種心理，交了錢,，拿了一堆證明,。可回頭跟客戶一對(duì)接,，才發(fā)現(xiàn)并沒有什么用處,。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家焦儀向中國(guó)新聞周刊解釋，很多這一類證書出具者都鉆了法律的空子,，開出的證書有些是無(wú)效證書,，難定義是否違法，但“沒有意義”,。有些則干脆是假證,。

套用自證模版開具的CE證書

一位不愿透露姓名的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)專家告訴中國(guó)新聞周刊，其實(shí)根據(jù)流程,，自證對(duì)于某些產(chǎn)品而言也適用，但一般只針對(duì)最低風(fēng)險(xiǎn)要求的醫(yī)療器械,，例如一次性非無(wú)菌口罩等才有效,。對(duì)于想賺快錢的倒?fàn)攣?lái)說(shuō)，這類口罩利潤(rùn)太薄,。更何況,，自證產(chǎn)品后期其實(shí)也得被抽檢。

至于需求量更大的N95口罩,，在歐洲標(biāo)準(zhǔn)中屬于個(gè)人防護(hù)用品（PPE）,，標(biāo)準(zhǔn)最高，要求最嚴(yán)格,，完全不能走自證渠道申請(qǐng),。因此這類所謂自證書,，大多數(shù)情況下，效用約等于“我自己證明我是我”,。

更有甚者,，上美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站注冊(cè)一個(gè)登記賬號(hào)，隨便找個(gè)未經(jīng)審批的代碼,，便打印出一張帶有老鷹標(biāo)記的證書,，把登記內(nèi)容寫在其上——這種行為屬于“指鹿為馬”，因?yàn)镕DA從來(lái)不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何登記證書,，僅以美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞過去,。面對(duì)這類廠家，客戶即便看出來(lái)貓膩,，往往也不好發(fā)作,。

指鹿為馬的“FDA證書”

還有純假證。例如以下這張?zhí)柗Q由ICR Polska出具的認(rèn)證,，聲稱產(chǎn)品滿足2016/425個(gè)人防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn),。但經(jīng)過歐盟官網(wǎng)查詢，這家位于波蘭的公告機(jī)構(gòu)并無(wú)個(gè)人防護(hù)器械審核資質(zhì),，業(yè)務(wù)范圍是收音機(jī)元器件和電磁產(chǎn)品相容性檢測(cè),。

以“ICR Polska”名義出具的假證

甚至有尿布生產(chǎn)廠商，前些年為了將產(chǎn)品出口歐盟注冊(cè)了CE證書,，但注冊(cè)范圍只涵蓋尿布,。疫情期間，其也臨時(shí)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩,，為了成功出口,，故意刪去了產(chǎn)品欄目，把不全的資料給客戶……

前述匿名專家告訴中國(guó)新聞周刊,，倘若要拿到正規(guī)證書,，一套完整的認(rèn)證流程下來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)繁多,，需要檢測(cè)生產(chǎn)流程,、機(jī)器、人員資質(zhì)等眾多方面,。“編寫技術(shù)文檔一個(gè)月,，做測(cè)試一到兩個(gè)月，還要派審核員去核查他的管理體系,。核查全部都做完,，才能發(fā)放管理體系以及產(chǎn)品的證書，前后加一塊，沒有六到八個(gè)月做不完的,?！?/span>

互為韭菜

轉(zhuǎn)產(chǎn)的廠家們還沒出海，就先被國(guó)內(nèi)各種野雞認(rèn)證機(jī)構(gòu)割了一波韭菜,。為了轉(zhuǎn)移損失,，廠商把目光放到了如李陽(yáng)這樣想賺快錢，卻又不太懂行業(yè)的“倒?fàn)敗鄙砩稀?/span>

“倒?fàn)敗北举|(zhì)是經(jīng)銷商,，只賺中間差價(jià),。但與海外買家直接對(duì)接，一般要簽全責(zé)協(xié)議,。倘若貨物出現(xiàn)質(zhì)量問題,，在清關(guān)時(shí)被退回，那么自己就要全額賠付給買家,。相當(dāng)于賺一成的錢,，擔(dān)十倍的風(fēng)險(xiǎn)；

更別提,，萬(wàn)一清關(guān)時(shí)沒抽檢出來(lái),，在使用過程中出了質(zhì)量問題，釀成大禍,?？蛻繇樦鴪?bào)關(guān)單和貨號(hào)追溯回來(lái)，再加上“外事無(wú)小事”原則,，跑都跑不掉,，彼時(shí)面臨的賠償可能會(huì)達(dá)到貨值的十倍以上，等于要承擔(dān)百倍的風(fēng)險(xiǎn),。

所以,，無(wú)證廠家其實(shí)并不愿直接和國(guó)外的買方對(duì)接簽合同，他們只想把這批貨賣給國(guó)內(nèi)倒?fàn)?，在合同上偷偷加上免?zé)條款,，把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。倒?fàn)攤円灿型瑯酉敕?，找下一個(gè)倒?fàn)斀颖P,。在這條鏈子上，誰(shuí)成為最后一環(huán),，貨爛在手里出不去,，誰(shuí)就成了最終的“韭菜”,。

于是各路人馬開始在朋友圈中放出各種消息,，譬如“日產(chǎn)只有十萬(wàn)個(gè)，過時(shí)不候”,、“昨天剛剛通關(guān)了一百萬(wàn)個(gè)”,、“只詢價(jià)無(wú)定金不回復(fù),，五千誠(chéng)意金拍暗語(yǔ)視頻”等。話里話外,，都在暗示自己的產(chǎn)品供不應(yīng)求,，買到就是賺到，讓倒?fàn)攤冓s緊先墊資提貨,。

還有一些廠家在連續(xù)碰壁后,，甚至開始煽動(dòng)民族情緒，故意制造矛盾,，營(yíng)造出“為國(guó)不賣”的氛圍來(lái),。

產(chǎn)品沒人要，氣急敗壞的口罩廠商在網(wǎng)上“開炮”

這整個(gè)過程中,，九成以上的貨其實(shí)都沒辦法成功出口,，都是在國(guó)內(nèi)循環(huán)流通，找“韭菜”接盤,。

但隨著時(shí)間過去,，倒?fàn)攤冊(cè)絹?lái)越精，無(wú)效證件再也難以忽悠到人,。給“白板”貼牌,，成了一些膽大者的新出路。

“白板”是另一個(gè)術(shù)語(yǔ),，指的是沒有相關(guān)海外資質(zhì)的小口罩廠出的貨,，平均單價(jià)在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M,、綠盾,、霍尼韋爾等有資質(zhì)品牌的信息，并如法炮制一張CE認(rèn)證,，打印上對(duì)應(yīng)編號(hào),，反手就能賣出十倍，甚至二十倍以上的價(jià)格,。

兩批白板貨,。圖/受訪者供圖

唯一的風(fēng)險(xiǎn)是，這連擦邊球都不算,，是純粹的詐騙行為,，有觸犯刑法之嫌。但也有人鋌而走險(xiǎn),，走快遞路線,，按個(gè)人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”，再由后者人肉散出，盡可能規(guī)避掉法律風(fēng)險(xiǎn),。但這樣效率低,，利潤(rùn)薄，風(fēng)險(xiǎn)和成本皆高,，真正愿意費(fèi)這個(gè)功夫的人并不多,。

“做假貨的碰到做假證的，一個(gè)不要怨一個(gè),?！泵鎸?duì)種種亂象，前述匿名專家對(duì)中國(guó)新聞周刊如此總結(jié)道,。

冷靜,、失望與迷茫

在見過了不下一百?gòu)堊C件后，李陽(yáng)終于總結(jié)出了一條簡(jiǎn)單規(guī)律,。

“但凡發(fā)證日期（issue date）在今年三月的,，99.99%都是假證或者無(wú)效證?！彼H為無(wú)奈地說(shuō)道,。

相比外行的狂熱，業(yè)內(nèi)的人反倒冷靜得多,。對(duì)于擁有CE,、FDA全套齊全出口資質(zhì)的醫(yī)療器械廠家而言，現(xiàn)在是一個(gè)完全的賣方市場(chǎng),，且產(chǎn)能極為有限,，訂單都排到了五六月份之后，早已沒有多余的量去滿足找上門來(lái)的倒?fàn)攤儭?/span>

以呼吸機(jī)為例,，3月30日,，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。工信部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長(zhǎng)許科敏在會(huì)上表示,，我國(guó)目前有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家,，其中8家的主要產(chǎn)品（周產(chǎn)能約2200臺(tái)）取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，約占全球產(chǎn)能五分之一,。

而根據(jù)許科敏介紹,，這八家企業(yè)目前已簽訂單量約2萬(wàn)臺(tái)，同時(shí)每天還有大量的國(guó)際意向訂單在洽談,。也就是說(shuō),，既有訂單已經(jīng)排到了十周，差不多三個(gè)月以后,。

3月30日,，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在北京舉行新聞發(fā)布會(huì),，介紹制造業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況。圖為中國(guó)工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長(zhǎng)許科敏,。  中新社記者 張宇 攝

“現(xiàn)在找我們的人反而少了。因?yàn)槲覀兲?，等我們這邊認(rèn)證過了,，疫情也過了，根本趕不上趟,?！鼻笆瞿涿鏅C(jī)構(gòu)專家向中國(guó)新聞周刊表示。

對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩,，每個(gè)國(guó)家都有不同標(biāo)準(zhǔn),。中國(guó)采用GB2626（KN95），歐盟采用EN149（FFP2）,，美國(guó)采用NIOSH（N95）,。前不久，考慮到疫情緊急,，一些國(guó)家短暫開放了各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間的互通,，但又很快被取消。近日,，根據(jù)多家荷蘭媒體報(bào)道,，荷蘭衛(wèi)生部將3月21日運(yùn)抵的一批130萬(wàn)個(gè)KN95口罩中的約莫70萬(wàn)個(gè)凍結(jié)，已經(jīng)發(fā)放給醫(yī)院的60萬(wàn)口罩中也有將近一半被緊急召回,。

很多人將此舉解讀成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)博弈和政治考量,。但根據(jù)業(yè)內(nèi)人士解釋，之所以快速取消,，原因很復(fù)雜,。一方面，這批口罩穿透率可能的確不達(dá)標(biāo),；另一方面,，中國(guó)人和歐美人臉型有差別，KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩無(wú)法有效覆蓋后者的口鼻部,，面部貼合度不對(duì),，氣密性有問題，無(wú)法在高病毒濃度的醫(yī)院環(huán)境中使用,。因此只得又緊急取消,。

焦儀則認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)該對(duì)于發(fā)放假證和無(wú)效證書的機(jī)構(gòu)堅(jiān)決予以打擊,。

“很多轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)本身也不知道自己的東西能不能出口,，被機(jī)構(gòu)忽悠,，拿了假證后再出口，結(jié)果產(chǎn)品又出了問題,，就成國(guó)際問題了,。到時(shí)候影響的是整個(gè)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的形象?！苯箖x說(shuō),。

3月31日，中華人民共和國(guó)商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)表了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，公告稱,，在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情,，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全,、規(guī)范出口秩序，自4月1日起,，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī),、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明,，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放,。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整,。

也就是說(shuō)，從4月1日起,，對(duì)于任何沒拿到注冊(cè)證,、質(zhì)量檢測(cè)證明，和CE或FDA證書的醫(yī)療器械,，中國(guó)海關(guān)將不再予以放行,。

面對(duì)犬牙交錯(cuò)的法規(guī)和日趨收緊的政策，很多倒?fàn)斝纳?，開始逐漸退場(chǎng),。

不過，李陽(yáng)還沒有死心,，他調(diào)整了戰(zhàn)略,，想要通過關(guān)系，去接觸資質(zhì)齊全的廠家,，看能不能從后者的產(chǎn)能里勻出一點(diǎn)貨來(lái),，對(duì)接給眾多來(lái)自中東的大客戶們,。

但這些廠家都有固定的經(jīng)銷體系，不會(huì)輕易理會(huì)外人,。李陽(yáng)告訴中國(guó)新聞周刊,，他認(rèn)識(shí)的一名“倒?fàn)敗焙貌蝗菀渍业揭患彝耆弦?guī)的N95口罩廠，連續(xù)打了廠家負(fù)責(zé)人八個(gè)電話,，對(duì)方好不容易接起來(lái)后,，聽明來(lái)意，禮貌地撒了個(gè)謊：我們的廠已經(jīng)被政府接管,，近期不會(huì)再接任何電話。遂掛斷,。

對(duì)方會(huì)搭理自己?jiǎn)?？他心里也沒底，只能走一步看一步了,。

應(yīng)受訪者要求,，李陽(yáng)為化名。

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