日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定”（修訂稿）意見(jiàn)的通知》,，這也是時(shí)隔14年后,，藥監(jiān)局對(duì)于現(xiàn)行的藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。主要修訂的內(nèi)容是強(qiáng)化持有人是藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體,，同時(shí)增加了“按假藥”處罰的部分（5月18日《羊城晚報(bào)》）,。

現(xiàn)行《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》是2006年頒布實(shí)施的,。與之對(duì)比,，修訂稿最引人關(guān)注的是增加了“按假藥”處罰的部分,。“上市許可持有人/申報(bào)代理忽略,、不關(guān)注藥品的安全性信息,，不及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，導(dǎo)致上市藥品說(shuō)明書(shū)存在信息不準(zhǔn)確,、不真實(shí),、存在誤導(dǎo)性，或沒(méi)有提供足夠安全性信息,、警告信息等,，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰,?！?/span>

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南,。為指導(dǎo)醫(yī)生和患者安全,、合理使用藥品，藥品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注藥品的禁忌,、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng),。由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀局限性，一些不良反應(yīng)沒(méi)有暴露出來(lái),，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性信息,，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。但在現(xiàn)實(shí)中,，許多藥企對(duì)此缺乏重視,。一些藥品上市多年，有關(guān)禁忌,、不良反應(yīng)等項(xiàng)目依然是“尚不明確”“不詳”,。

這一方面在于收集藥品的安全性、有效性的信息需要投入一定成本,，加之擔(dān)心公布不良反應(yīng)會(huì)影響藥品銷售,，企業(yè)缺乏主動(dòng)修訂說(shuō)明書(shū)的積極性。同時(shí),，相關(guān)規(guī)定也存在制度漏洞,。根據(jù)現(xiàn)行《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第12條，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性,、有效性情況,，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng),。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)”,。但究竟怎樣算是“及時(shí)提出申請(qǐng)”,，規(guī)定沒(méi)有明確，也缺乏相應(yīng)的處罰機(jī)制,。

2018年,，《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》曾進(jìn)行過(guò)統(tǒng)計(jì)，近10年間國(guó)家相關(guān)部門(mén)發(fā)布了159個(gè)關(guān)于修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告,，涉及807個(gè)藥品,，化藥544個(gè)，中成藥244個(gè),，其中有679個(gè)藥品修訂了不良反應(yīng),。相比之下，鮮有發(fā)現(xiàn)藥企主動(dòng)修改藥品說(shuō)明書(shū),，大多數(shù)是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)要求企業(yè)修改,。當(dāng)及時(shí)修訂完善說(shuō)明書(shū)成為一句口號(hào)，缺乏約束機(jī)制,，藥企自然缺乏自我揭短的勇氣和動(dòng)力,。

此次修訂有力填補(bǔ)了這一制度漏洞。修訂稿明確,，在藥品上市后的全生命周期內(nèi),，新藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)收集藥品的安全性、有效性信息,。對(duì)于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn),，涉及說(shuō)明書(shū)中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項(xiàng),、劑量和用藥方法,、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險(xiǎn)比的信息，上市許可持有人最長(zhǎng)時(shí)限不超過(guò)3個(gè)月提交修訂藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng),。對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn),，應(yīng)在3至6個(gè)月內(nèi)提交修訂說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。

加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)的動(dòng)態(tài)管理,，使之成為藥企的規(guī)定動(dòng)作而非自選動(dòng)作,，無(wú)疑是雙贏之舉。一方面可以充分滿足患者的知情權(quán),，更加科學(xué)合理用藥,，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn),。同時(shí)，也在客觀上倒逼藥企不斷改進(jìn)工藝,，提高藥品質(zhì)量,，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。