劃定醫(yī)藥代表行為紅線明確五種學術(shù)推廣形式

醫(yī)藥代表管理迎來更嚴監(jiān)管

● 《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形,，包括不得承擔藥品銷售任務,、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等

● 此次《管理辦法》特別對醫(yī)藥代表可以采用的學術(shù)推廣等形式作了明確，即在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通,；舉辦學術(shù)會議,、講座；提供學術(shù)資料,；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通,；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式

● 隨著政策的推行和落地，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調(diào)整,，藥品銷售行業(yè)面臨重新洗牌,，沒有學術(shù)推廣的能力，業(yè)務推廣仍然靠“請客送禮”關系和金錢利益的醫(yī)藥代表面臨出局

長期以來,，游走在各大醫(yī)院各個科室之間的醫(yī)藥代表銷售藥品,，成為藥企業(yè)實現(xiàn)“帶金銷售”的關鍵一環(huán),。但是從今年12月1日起，醫(yī)藥代表不能再繼續(xù)“賣藥”了,，我國藥品銷售行業(yè)將面臨重大變革,，因為國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），醫(yī)藥代表這一職業(yè)被重新定位職業(yè)內(nèi)容,。

根據(jù)《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞,、溝通,、反饋的專業(yè)人員。尤為值得關注的是,，醫(yī)藥代表將不再是銷售,。

《管理辦法》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形,，包括不得承擔藥品銷售任務,、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

禁止從事七類情形

推動回歸職業(yè)本義

醫(yī)藥代表到底是一種什么職業(yè),？

對此,，會有很多醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人士給你提供以下“標準答案”——醫(yī)藥代表是指受過醫(yī)學或藥物學的專門教育，具有一定臨床理論知識及實踐經(jīng)驗的醫(yī)藥專業(yè)人員,，經(jīng)過市場營銷知識及促銷技能的培訓,，從事藥品推廣及宣傳工作。也就是說,，醫(yī)藥代表的職能是將藥品推薦給臨床醫(yī)生,，同時還要觀察藥品療效和追蹤藥品的不良反應，而不是直接賣藥,。

醫(yī)藥代表這一角色最早是合資藥品生產(chǎn)企業(yè)引進的,。1988年，我國南方一家合資制藥公司最先為社會“培養(yǎng)”出了一批醫(yī)藥代表,。其他藥企競相效仿,，醫(yī)藥代表如雨后春筍般涌現(xiàn)。目前全國有醫(yī)藥代表200多萬人,。

由于相關職能部門監(jiān)管不力,、藥企過多、醫(yī)藥市場過度競爭,、市場不規(guī)范,、流通不暢等等原因，促使原本被寄予良好期望的醫(yī)藥代表開始變味,，成為不擇手段“賣藥”的代名詞,。他們以各種利益收買醫(yī)生,，讓醫(yī)生亂開藥、多開藥,，并且推高藥價,，從中賺取暴利，而消費者則成為最終受害者,，醫(yī)藥代表也成為被大眾非議的職業(yè)群體,。

為了讓上述醫(yī)藥銷售領域的種種亂象得到治理，此次《管理辦法》明確了醫(yī)藥代表不得從事的七類工作情形,，具體為：不得未經(jīng)備案開展學術(shù)推廣等活動,；不得未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學術(shù)推廣等活動；不得承擔藥品銷售任務,，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為,；不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；不得對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設部門和個人直接提供捐贈,、資助,、贊助；不得誤導醫(yī)生使用藥品,，夸大或者誤導療效,，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；其他干預或者影響臨床合理用藥的行為,。

長期關注我國醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)競爭秩序問題的北京大成律師事務所律師魏士廩分析,，《管理辦法》列出了上述醫(yī)藥代表七種不得從事的情形，目的就是讓醫(yī)藥代表回歸其職業(yè)本義,。

2015年醫(yī)藥代表作為一種職業(yè)首次進入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》,，其列舉的工作內(nèi)容為：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息,；三是協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥,；四是收集、反饋藥品臨床使用情況,，并沒有推銷售賣藥品的工作內(nèi)容,。

劃定五種推廣形式

避免藥代變相賣藥

但是，醫(yī)藥代表這個本身應該是“高精?！贝淼穆殬I(yè),，在實際當中卻慢慢變了味，甚至一些“藥代”成了人人喊打的對象,。

醫(yī)藥代表何以被“妖魔化”,？魏士廩分析稱，醫(yī)藥代表的工作備受質(zhì)疑，離不開醫(yī)藥領域兩類與民生關系密切的社會問題,，一個是醫(yī)藥行業(yè)中的商業(yè)賄賂問題,；另一個就是藥價虛高的問題。而這兩類備受公眾關注又備受質(zhì)疑詬病的問題,，都能看到醫(yī)藥代表的身影,。

“比如商業(yè)賄賂問題，人們都習慣性地認為,，發(fā)生在醫(yī)藥代表與醫(yī)療機構(gòu)掌握藥品器械耗材采購使用者之間,，是他們膽大妄為、‘勾搭成奸’,，擾亂醫(yī)療藥品正常的市場競爭秩序,，從而導致另一個問題——藥價要么虛高，要么虛低的不正?，F(xiàn)象。藥價虛高就有回扣空間,，虛低就會造成藥品短缺,，而在短缺之后又開始產(chǎn)生更高價格的‘替代品’，周而復始循環(huán)往復,，從而破壞藥品市場規(guī)范運營機制和管理制度,。”魏士廩說,。

為此,，本次發(fā)布的《管理辦法》更新了醫(yī)藥代表工作職責，包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案,；向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息,；協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集,、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息,。

《法治日報》記者注意到，為避免醫(yī)藥代表利用藥品產(chǎn)品推廣等形式變相推銷售賣藥品的問題,，此次《管理辦法》特別對醫(yī)藥代表可以采用的學術(shù)推廣等形式作了明確,，即在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；舉辦學術(shù)會議,、講座,；提供學術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通,；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式,。

強調(diào)主要管理責任

備案管理落到實處

《管理辦法》強調(diào)，藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應責任,。

藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息,。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護,，按要求錄入、變更,、確認,、注銷其醫(yī)藥代表信息。

據(jù)《法治日報》記者了解,，備案平臺可以查驗核對備案的醫(yī)藥代表信息,，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關違法違規(guī)信息。提交完備案信息后,，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號,。

藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼,；醫(yī)藥代表的姓名,、性別、照片,；身份證件種類及號碼,，所學專業(yè)、學歷,；勞動合同或者授權(quán)書的起止日期,；醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明,。

《法治日報》記者注意到,，《管理辦法》特別強調(diào)對醫(yī)藥代表相關信息的公示管理，規(guī)定藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息,。如本公司沒有網(wǎng)站的,，應當在相關行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。

藥品上市許可持有人應當公示下列信息：醫(yī)藥代表備案號,；藥品上市許可持有人的名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼；醫(yī)藥代表的姓名,、性別,、照片；醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等,；勞動合同或者授權(quán)書的起止日期,。

境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的,，由新指定的境內(nèi)代理人重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。

對不再從事相關工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表,，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內(nèi)刪除其備案信息,。

藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的,，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息,。

重塑醫(yī)藥代表價值

藥品銷售面臨洗牌

其實規(guī)范醫(yī)藥銷售秩序、治理醫(yī)藥代表的銷售亂象,，中央早在三年前就已經(jīng)出手了,。

2017年10月，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）,，就明確指出禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,。明確藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,，向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術(shù)推廣,，向醫(yī)務人員介紹藥品知識,，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術(shù)推廣活動應公開進行,，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。

并且該《意見》還嚴肅強調(diào),，醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的,，按非法經(jīng)營藥品查處,。

此次國家藥監(jiān)局又出臺了《管理辦法》，再次明確了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位及具體工作內(nèi)容,，嚴格杜絕醫(yī)藥代表從事銷售藥品活動,，這說明了我國治理整頓規(guī)范藥品銷售行業(yè)秩序的決心，堅決讓醫(yī)藥代表回歸其應有的職業(yè)定位,。

中央民族大學法學院教授陳群峰認為,，藥品是特殊商品，是指導性商品,，藥品推銷員應該對該藥品了如指掌,，能對該藥品的研發(fā)來源、歷史背景,、市場發(fā)展,、藥理作用、臨床效果、同類比較以及相關的政策,、法規(guī),、方針、管理等,，有自己獨到的見解認識,。但因為醫(yī)藥代表職責被扭曲、行為被曲解,，長期以來,，醫(yī)藥代表一直備受質(zhì)疑和詬病。隨著政策的推行和落地,，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調(diào)整,，藥品銷售行業(yè)面臨重新洗牌，沒有學術(shù)推廣的能力,，業(yè)務推廣仍靠“請客送禮”關系和金錢利益的醫(yī)藥代表面臨出局,。

中國人民大學法學院教授劉俊海認為，近年來,，我國醫(yī)藥代表因為種種原因發(fā)展成了直接賣藥的“藥代”,，將本來專業(yè)性要求很高的職業(yè)變成了門檻很低的“市場銷售”，中央出手治理規(guī)范醫(yī)藥代表讓其與“銷售藥品”脫鉤,，可謂抓到要害,。

深化改革醫(yī)療服務

科學規(guī)范定價機制

《管理辦法》的推出和執(zhí)行，能否對打擊藥品價格虛高不下的問題發(fā)揮作用,？

魏士廩認為,，醫(yī)藥代表備案制度只是針對藥品流通領域存在的問題。長期以來對醫(yī)療服務的定價采用行政手段的方式,，使得醫(yī)療服務價格壓得很低,。醫(yī)療機構(gòu)無法通過服務獲得合理的收入補償，只能通過醫(yī)藥等間接獲得補償,。這個根源不解決,，從其他方面下手，表面上是可以擠出一些水分,，但醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生很可能會通過其他方式獲取補償,。如要系統(tǒng)解決這個問題，就需對醫(yī)療服務進行深化改革,，對醫(yī)療服務的定價要有合理定價機制,，使得醫(yī)療服務能隨成本上升及時調(diào)整。

為解決藥價虛高這一頑癥,，政府可以說“不遺余力”想盡各種辦法,，曾經(jīng)采取了多種管制措施：比如管制醫(yī)療服務價格,、管制藥品最高零售價、管制醫(yī)療機構(gòu)的購銷加價率,、實施差別加價率,、禁止折扣、管制單處方開藥量和均次費用,、管制藥占比,、政府集中招標采購、藥品省級政府集中招標采購,、零差價,、禁止“二次議價”、單一貨源承諾,、嚴打回扣等商業(yè)賄賂行為,、收支兩條線。

2015年6月1日起取消我國絕大部分藥品政府定價,，其中除了對麻醉,、第一類精神 藥品仍暫時保留最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消,。

根據(jù)此次取消藥品定價方案,，對大部分藥品政府定價予以取消，不再實行最高零售限價管理后,，將按照分類管理原則,，通過不同的方式由市場形成價格。

其中,，對于2000多種醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤罚瑢⑼ㄟ^制定醫(yī)保支付標準管理,；對于200多種專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明,、多方參與的談判機制形成價格,；對于醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品,、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具,，通過招標采購或談判形成價格。

劉俊海認為,，藥品價格虛高的成因非常復雜,，需要采取多種治理手段和“組合拳”模式的政策來規(guī)范藥品價格回歸市場調(diào)節(jié)的目的，并不能單單依靠對醫(yī)藥代表的行業(yè)整頓來完成,，還需要對我國醫(yī)療體制進行深入而系統(tǒng)地改革,，讓藥品定價系統(tǒng)回歸科學而規(guī)范的定價調(diào)整機制,。